GMWatch-järjestön johtaja Claire Robinsonin sekä King’s College Londonin molekyyligenetiikan ja toksikologian emeritusprofessori Michael Antonioun (PhD) lausunto, joka koskee tiettyjen uusien genomitekniikoiden avulla saatujen kasvien ja niistä saatujen tuotteiden sääntelyä sekä asetuksen (EU) 2017/625 muuttamista koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2026/1388 (annettu 17. kesäkuuta 2026) täytäntöönpanoa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

23 syyskuuta 2026

Johdanto

Tämä kannanotto on laadittu vastauksena Euroopan komission kuulemiseen, joka koskee asetusta (EU) 2026/1388 (jäljempänä “asetus”) ja siinä säädettyjä vaatimuksia, jotka koskevat “toimijoilta edellytettäviä tietoja sen osoittamiseksi, että kasvi on NGT-kasvi, sekä tietoja, joita tarvitaan sellaisten kasvien ja tuotteiden todentamiseksi, jotka vastaavat tavanomaisia kasveja ja tuotteita (luokka 1)”. [1]

1 artiklassa todetaan: “Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön korkeatasoinen suojelu ja sisämarkkinoiden tehokas toiminta siltä osin kuin on kyse tietyillä uusilla genomitekniikoilla aikaansaaduista kasveista, tällaisia kasveja sisältävistä, niistä koostuvista tai niistä valmistetuista elintarvikkeista ja rehuista sekä muista kuin elintarvikkeista tai rehuista, jotka sisältävät tällaisia kasveja tai koostuvat niistä, samalla kun edistetään innovointia, kestävyyttä ja kilpailukykyä.”

Asetuksen (EU) 2026/1388 täytäntöönpanostrategiassaan komissio ilmoitti seuraavista toimista uuden säädöksen toimeenpanemiseksi: “Sekä luokan 1 että luokan 2 NGT-kasveja koskevien sääntelymenettelyjen tueksi laadittava ohjeistus auttaa toimijoita tarjoamalla tieteellisiä ja teknisiä yksityiskohtia siitä, miten voidaan osoittaa kasvin olevan NGT-kasvi. Tämä voi sisältää esimerkiksi molekyylimenetelmiä sekä tietovaatimuksia, joiden avulla osoitetaan, ettei kasvi sisällä perimäainesta, joka on peräisin perinteisessä jalostuksessa käytettävän geenivarannon ulkopuolelta.”

“Luokan 1 NGT-kasveja koskevassa ohjeistuksessa – joka on linjassa delegoidun säädöksen kanssa – autetaan toimijoita muun muassa määrittelemällä tarkemmin, mitä tietoja todentamista hakevien on toimitettava osoittaakseen, että luokan 1 NGT-kasveille asetetut ehdot täyttyvät. Tämä koskee erityisesti tieteellisiä ja teknisiä yksityiskohtia, joilla osoitetaan vastaavuuskriteerien täyttyminen; tällaisia ovat esimerkiksi geneettiset tiedot, menetelmät ja laatustandardit.” [2]

NGT1-statuksen määritelmä

NGT1-kasvit (asetuksen johdanto-osan 16 kappale) määritellään kasveiksi, “joita voisi esiintyä myös luonnossa tai jotka voitaisiin tuottaa perinteisillä jalostusmenetelmillä”. Liitteessä I esitetyt kriteerit eivät kuitenkaan yksinään riitä arvioimaan NGT-kasvien ja perinteisesti jalostettujen tai luonnossa esiintyvien kasvien välistä vastaavuutta. Näitä kriteereitä on siksi täydennettävä joko muuttamalla liitettä I tai antamalla EFSA:lle tehtäväksi määritellä aineistovaatimukset.

NGT1-statuksen vaatimusmäärittelyt

Olemme samaa mieltä Testbiotechin lausunnon kanssa siitä, että:

• “NGT1-statuksen todentamista koskevien tietovaatimusten tulisi sisältää aineistoa, jonka perusteella voidaan arvioida, kuinka uskottavaa on, että kyseinen NGT-kasvi voitaisiin saada aikaan tavanomaisella jalostuksella tai luonnollisten prosessien kautta. Jos riittävää uskottavuutta ei voida osoittaa, kasvit luokitellaan NGT2-ryhmään.

• “Uuselintarvikeasetuksen sovellettavuutta koskevia päätöksiä varten tuottajalta tulisi pyytää vertaisarvioituja julkaisuja, jotka sisältävät tietoa kaikista NGT-menetelmien käytöstä aiheutuvista aiotuista ja tahattomista muutoksista;

• “Julkista tietokantaa varten hakijalta tulee pyytää vertaisarvioituja julkaisuja, jotka sisältävät tietoa kenttäkokeiden tuloksista. Lisäksi sekaannusten välttämiseksi samankaltaisten kasvien kanssa on toimitettava asiaankuuluvat yksityiskohdat sekä tiedot alueista, joilla kyseisiä kasveja viljellään. Näitä tietoja on päivitettävä jatkuvasti.

• “Tietovaatimusten rakenteen ja sisällön (mukaan lukien vertaisarvioidut julkaisut) tulisi perustua EFSAn ohjeistukseen.” [3]

Kasvin NGT1-statuksen varmentamiseksi on edellytettävä, että kyseiselle kasville tehdään molekyylitason karakterisointi (mukaan lukien niin sanotut “omics”-analyysit) ja että tuloksia verrataan muuntamattomaan (ei-geneettisesti muunnettuun) lähtökasviin. Tavoitteena on selvittää kattavasti geeninmuokkaustyökalun sekä itse geeninmuokkausprosessiin liittyvien vaiheiden (kuten kudosviljelyn tai geneettisen muuntamisen, esimerkiksi Agrobacterium-infektion tai biolistiikan) aiheuttamien – sekä tarkoituksellisten että tahattomien – muutosten laajuus, luonne ja vaikutukset. NGT1-kandidaattikasville ja sen muuntamattomalle lähtökasville tulisi suorittaa seuraavat vertailevat analyysit:

• Koko genomin sekvensointi (pitkien lukujen menetelmä) DNA-muutosten koko kirjon paljastamiseksi. Huomautus: tavanomainen koko genomin sekvensointi lyhyiden lukujen menetelmällä voi usein jättää havaitsematta tahattomia seurauksia, kuten suuria DNA-poistumia ja uudelleenjärjestäytymisiä – mukaan lukien kromotripsis-ilmiön. Näitä voi esiintyä sekä genominmuokkauksen varsinaisessa kohdekohdassa että sen ulkopuolella. Siksi lyhyiden lukujen menetelmään perustuvaan koko genomin sekvensointiin ei voida luottaa, kun tavoitteena on saada kattavaa tietoa kaikista geneettisistä muutoksista, joita NGT-menetelmien (uusien genomitekniikoiden) käyttö voi aiheuttaa.

• Transkriptomiikka geenien ilmentymisen kokonaisvaltaisten mallien muutosten paljastamiseksi
• Proteomiikka proteiiniprofiilin muutosten paljastamiseksi
• Metabolomiikka – metaboliittiprofiilin muutosten paljastamiseksi.

Useat tieteelliset artikkelit suosittelevat molekyylien karakterisointia ja/tai ”omics”-analyysiä NGT-kasvien arvioinnissa, mukaan lukien Koller ja Cieslak (2023); [4] Eckerstorfer et al (2023); [5] Eckerstorfer et al (2019); [6] Kawall et al (2020); [7] Agapito-Tenfen SZ et al (2018); [8] ja Biswa et al (2020). [9]

Nämä analyysit ovat erityisen tärkeitä, kun otetaan huomioon asetuksen johdanto-osan 18 kappaleessa määritellyt poikkeuksellisen löyhät vastaavuuskriteerit: “Vastaavuuskriteereihin olisi sisällytettävä rajoitetun kokoiset kohdennetut substituutiot ja insertiot, minkä tahansa kokoiset deleetiot, suuremmat substituutiot ja insertiot geenivaraston jatkuvilla geneettisen materiaalin sekvensseillä tavanomaisissa jalostustarkoituksissa sekä jatkuvien endogeenisten DNA-sekvenssien inversiot ja translokaatiot”. Asetuksessa ei kysytä nimenomaisesti: “Mitä vaikutuksia näillä genomisilla muutoksilla, sekä tarkoituksellisilla että tahattomilla, on organismin biokemiaan ja koostumukseen ja myöhemmillä vaikutuksilla kuluttajaan ja ympäristöön?”, vaikka vastaukset tähän kysymykseen ovat välttämättömiä ”ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön korkeatasoisen suojelun” varmistamiseksi.

Asetuksen tavoitteen saavuttamiseksi on siten joko muutettava liitettä I tai annettava EFSA:lle tehtäväksi määritellä kattavat tietovaatimukset. Näin varmistetaan, että kyseiset analyysit suoritetaan ja että niiden tuloksia voidaan hyödyntää NGT1-kasveiksi väitettyjen kasvien asianmukaisessa luokittelussa.

“Vieraan DNAn” kysymys

NGT-kasvi ei saa sisältää “mitään geneettistä materiaalia, joka on peräisin geenivarannon ulkopuolelta” (artikla 3.9). Tulkintamme mukaan tämä tarkoittaa, ettei se saa sisältää lainkaan vierasta DNA:ta.

Tällä hetkellä kasvin geenimuokkauksen standardimenetelmä on viedä geenimuokkaustyökalua koodaavia plasmideja (rengasmaisia DNA-molekyylejä) kudosviljelmässä kasvatettuihin kasvisoluihin. Kim ja Kim (2016) käyttivät tätä plasmidimuunnosmenetelmää mallikasvin Arabidopsis thaliana geenimuokkaukseen. Käyttämällä muokkauskohtaan kohdistettua DNA-sekvensoinnin seulontamenetelmää (ei koko genomin sekvensointia) tutkijat havaitsivat, että plasmidista peräisin olevia DNA-sekvenssejä oli lisätty kasvien genomiin. [10] Nämä sekvenssit olisi paljastettu myös käyttämällä pitkien lukujen koko genomin sekvensointia.

Kim ja Kim (2016) huomauttivat, että geenimuokattujen organismien kehittäjien yleisesti käyttämät tavanomaiset seulontamenetelmät eivät todennäköisesti havaitse vieraan DNA:n tahatonta läsnäoloa. Tämän seurauksena kyseiset organismit saatetaan vapauttaa sääntelystä virheellisen oletuksen perusteella, jonka mukaan ne eivät sisällä vierasta DNA:ta. Esimerkiksi Yhdysvalloissa Yhdysvaltain maatalousministeriö (USDA) jätti geenimuokatun sienen sääntelyn ulkopuolelle, koska kehittäjä väitti sen olevan ”vapaa siirtogeeneistä” eikä sen perimään ollut integroitunut ”vierasta DNA:ta”. Kim ja Kim kuitenkin totesivat tutkimustulostensa perusteella, että sääntelyn ulkopuolelle jätetty sieni ”saattaa silti sisältää perimässään pieniä vieraan DNA:n palasia”. [11]

EU:ssa kehittäjä olisi lähes varmasti luokitellut tämän sienen – joka on luotu teoreettisesti pienellä ja yksinkertaisella geenin poistolla (niin kutsuttu SDN1) – NGT1-luokkaan kuuluvaksi. Perusteellinen analyysi – jota ehdotamme pakolliseksi – olisi osoittanut, täyttikö sieni todellisuudessa NGT1-statuksen edellytykset.

Vaikka sieni on sienikuntaan kuuluva eliö – eikä se siten kuulu asetuksen (EU) 2026/1388 soveltamisalaan, sillä asetus koskee ainoastaan kasveja – Kimin ja Kimin Arabidopsis-kasveilla tekemässä kokeessa käytettiin samaa plasmidimenetelmää kuin ruskeaksi värjäytymättömien sienten kehittämisessä; näin ollen kokeen tulokset ovat suoraan merkityksellisiä kyseisen asetuksen kannalta.

Kasvin luokitteleminen NGT1-kasviksi edellyttää koko genomin sekvensointia (pitkän lukeman menetelmällä) sekä transkriptomiikka-, proteomiikka- ja metabolomiikka-analyyseja. Tällaiset analyysit edistäisivät asetuksen tavoitetta luokitella kasvit asianmukaisesti NGT1-kasveiksi.

Tarvittaisiin myös koko genomin sekvensointia (pitkien lukujen menetelmällä), transkriptomiikkaa, proteomiikkaa ja metabolomiikkaa koskevaa aineistoa sen ratkaisemiseksi, onko NGT1-kasvin ”koostumus tai rakenne muuttunut merkittävästi siten, että se vaikuttaa elintarvikkeen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuteen” (johdanto-osan kappale 31) ja kuuluuko se siten uuselintarvikeasetuksen soveltamisalaan.

Näiden analyysien perusteella NGT1-ehdokaskasvi tulisi myös verrata olemassa oleviin, ei-muunneltuihin kasveihin – hyödyntäen vertailutietokantoja ja/tai vertailunäytteitä – niiden välisen samankaltaisuuden asteen määrittämiseksi.

Hypermuuntelu

Tuoreessa tutkimuksessa kuvataan strategia, jonka avulla voidaan tehdä “tiiviitä deletioita ja motiivi-insertioita, jotka lisäävät proteiinituotantoa voimakkaasti (yli 30-kertaisesti villityyppiin verrattuna) ja ylittävät siten transgeenisten tehostajaelementtien (enhancer-elementtien) suorituskyvyn”. [12] Sääntelyn mukaan NGT-kasvit, joissa on alle 20 geneettistä muokkausta, hyväksytään ilman riskiarviointia. Strategiat, kuten hypermuuntelu, voivat kuitenkin sisältää alle 20 tarkoituksellista geneettistä muokkausta, mutta silti aiheuttaa äärimmäisiä ja mahdollisesti riskialttiita muutoksia.

Johdanto-osan 53 kappaleessa todetaan: “Jotta voitaisiin ottaa huomioon kasvitieteen ja kasvinjalostuksen alalla tapahtuvan tieteellisen ja teknisen tiedon nopea kehitys, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 artiklan mukaisesti. Tämä valtuutus koskee vastaavuusperusteiden mukauttamista tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen siltä osin, mikä koskee sellaisten geneettisten muutosten tyyppejä ja laajuutta, joita voi esiintyä luonnostaan tai jotka voivat syntyä perinteisen jalostuksen kautta.”

Artiklan 5.3 kohdassa todetaan: “Komissiolla on valta antaa 26 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä I vahvistettuja perusteita, joiden perusteella NGT-kasveja pidetään vastaavina kuin tavanomaisia kasveja. Tavoitteena on mukauttaa nämä perusteet tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen siinä määrin kuin se on perusteltua tieteellisen tiedon karttumisen perusteella, erityisesti siltä osin kuin on kyse geneettisten muutosten tyypeistä ja laajuudesta, joita voi esiintyä luonnostaan tai tavanomaisen jalostuksen seurauksena.”

Näiden tekstien perusteella komission tulisi käyttää asetuksen johdanto-osan 53 kappaleen ja 5 artiklan mukaisia toimivaltuuksiaan vaatiakseen ennakoivasti, että hakijat toimittavat tekniset tiedot, joiden avulla EFSA voi määrittää kasvin NGT-statuksen tarkasti ja todennettavasti – perustuen tieteelliseen näyttöön riskitasosta.

Yhteenveto

Edellä kuvattujen analyysien tulisi olla osa uskottavuustarkastelua, jolla selvitetään, täyttääkö kasvi NGT1-luokituksen edellytykset. Tällaiset analyysit ovat vähimmäisvaatimus, jotta voidaan ”varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön korkeatasoinen suojelu varovaisuusperiaatteen mukaisesti”, kuten asetuksessa edellytetään. Ne toisivat myös oikeudellista ja teknistä varmuutta kehittäjille ja mahdollistaisivat siten ”sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan”.

Lähdeviitteet

1 European Commission (2026). Plants obtained by new genomic techniques: information requirements and verification of category 1 status. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/18805-Plants-obtained-by-new-genomic-techniques-information-requirements-and-verification-of-category-1-status_en

2 European Commission (2026). Implementation Strategy for Regulation (EU) 2026/1388 on plants obtained by certain new genomic techniques and their products. https://food.ec.europa.eu/document/download/4c13763b-bed7-40f1-8009-56fc4b7c7a57_en?filename=ngt_leg_implementation-strategy_reg-2026-1388.pdf

3 TESTBIOTECH Background 09 – 09 – 2026. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/18805-Plants-obtained-by-new-genomic-techniques-information-requirements-and-verification-of-category-1-status/F33569183_en

4 Koller F, Cieslak M (2023). A perspective from the EU: unintended genetic changes in plants caused by NGT—their relevance for a comprehensive molecular characterisation and risk assessment. Front. Bioeng. Biotechnol.(11–2023), 27 October 2023. Sec. Biosafety and Biosecurity. https://doi.org/10.3389/fbioe.2023.1276226. https://www.frontiersin.org/journals/bioengineering-and-biotechnology/articles/10.3389/fbioe.2023.1276226/full

5 Eckerstorfer MF et al (2023). Recommendations for the assessment of potential environmental effects of genome-editing applications in plants in the EU. Plants 2023, 12, 1764. https://doi.org/10.3390/plants12091764

6 Eckerstorfer MF et al (2019). An EU perspective on biosafety considerations for plants developed by genome editing and other new genetic modification techniques (nGMs). Front. Bioeng. Biotechnol. 7:31. doi: 10.3389/fbioe.2019.00031. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2019.00031/full

7 Kawall K et al (2020). Broadening the GMO risk assessment in the EU for genome editing technologies in agriculture. Environ Sci Eur (2020) 32:106 https://link.springer.com/article/10.1186/s12302-020-00361-2

8 Agapito-Tenfen SZ et al (2018). Revisiting risk governance of GM plants: The need to consider new and emerging gene-editing techniques. Front. Plant Sci. 9:1874. doi: 10.3389/fpls.2018.01874. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpls.2018.01874/full

9 Biswas S et al (2020). Investigation of CRISPR/Cas9-induced SD1 rice mutants highlights the importance of molecular characterization in plant molecular breeding. Journal of Genetics and Genomics. May 21. doi:10.1016/j.jgg.2020.04.004. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1673852720300916?via%3Dihub

10 Kim J, Kim J-S (2016). Bypassing GMO regulations with CRISPR gene editing. Nature Biotechnology 34, 1014–1015 (2016). https://www.nature.com/articles/nbt.3680. A summary of the findings of this research and their implications, as well as links to the regulatory correspondence, are in: Robinson C (2022). ”Transgene-free” GMOs may be exempted from GMO regulations under false pretences. GMWatch, 9 Apr. https://www.gmwatch.org/en/latest-news/20013

11 Kim J, Kim J-S (2016). Bypassing GMO regulations with CRISPR gene editing. Nature Biotechnology 34, 1014–1015 (2016). https://www.nature.com/articles/nbt.3680

12 Groover ED et al (2026). Mapping cis-regulatory mutations at scale in sorghum enables modulation of gene expression. Nature Biotechnology (2026). https://www.nature.com/articles/s41587-026-03046-y

Lähde: https://www.gmwatch.org/images/pdf/EU_COM_consultation_response_implementation_of%20NGT_deregulation_final.pdf

Lausunto EU:n geenimuuntelulainsäädännön muutoksesta ja toimeenpanosta